Resumo:

Correção do produto ACELERADOR LINEAR CLINAC, da Varian.

Identificação do produto ou caso:

ACELERADOR LINEAR RADIOTERÁPICO DE ALTA ENERGIA CLINAC. Modelos: 21EX, 23EX, 2100C, 2100C/D, 2300C/D, iX, CX, NOVALIS, Tx, TRILOGY, TRILOGY TX. Registro Anvisa: 10405410010, 10405410016, 10405410017, 10405410011 e 10405410012.

Problema:

Tendência de decréscimo inesperado na saída do feixe nos aceleradores lineares C-Series [HE] para o 6MV, quando ativado o modo de tratamento de fótons.

Ação:

Os usuários deverão implementar uma verificação diária da constância da taxa de saída dos feixes de fótons, conforme recomendado. Íimportante que essas verificações diárias incluam todos os feixes 6MV [6SRS, 6FFF e 6X]. Os usuários deverão ficar atentos para qualquer diminuição repentina na saída de dose maior ou igual a 3% por dia ou maior ou igual a 6% por semana. Ver informações detalhadas em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/09468c004510a13a938db7c2afb947e8/Mensagem+de+Alerta.pdf?MOD=AJPERES

Histórico:

A ação recomendada pelo fabricante é paliativa e a empresa informou que uma correção de software está sendo desenvolvida, porém não determinou o prazo para a sua finalização. Consulte detalhes da ação de campo na mensagem de alerta da Varian, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/09468c004510a13a938db7c2afb947e8/Mensagem+de+Alerta.pdf?MOD=AJPERES #### Atualização (16/10/2014): A empresa informou que a criação da correção de campo está prevista para Outubro de 2015.

#### Atualizado em 25/10/2017, a empresa encaminhou relatório de monitoramento informando a recomendação no aviso de segurança a verificação da simetria de dosimetria do equipamento com um sistema de segurança extra chamado de Yield Interlock, registro 10405410032. 

Anexos:

Mensagem de Alerta

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição RADIOLOGIA INTERVENCIONISTA, GERENCIA DE RISCO